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太仓市市场监管局开展药品生产质量风险评估和安全隐患排查工作

时间:2019-02-01 13:04来源:市场监督管理局访问量:
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近日,为落实苏州市局药品生产企业风险防控有关要求,太仓市市场监管局认真开展药品生产质量安全风险评估工作,及时排查和控制药品生产企业存在的质量风险隐患,从源头上预防和减少药品安全事件的发生。

检查人员要求企业结合产品自身特点与企业生产实际,组织辖区内6家药品生产企业对52个常年生产品种进行风险分析,围绕生产工艺、物料(包括尾料)管理、空调净化系统、工艺用水系统、药液过滤、容器具清洁、洁净服灭菌、设备管理、工艺和关键设施设备验证、偏差处理等关键环节进行系统分析评估,累计排查出可能存在的质量风险隐患152项。同时,进一步督促企业建立风险管理组织体系,明确相关部门责任,针对每个风险隐患实施风险控制措施并开展后续评估,不断完善生产质量控制与质量保障制度,认真做好药品质量趋势分析、偏差处理、变更控制、年度产品回顾分析等方面的工作,落实药品不良反应报告和监测管理制度。

通过此次险评估和安全隐患排查工作,切实增强了企业药品生产“第一责任人”意识,进一步提高了企业自身的质量管理水平,有效保障了上市药品的质量安全。

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