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弘森药业瞅准“百姓药箱”开发新品

来源:发布时间:2016-03-30 15:26浏览量:字体:

    继中间体合成、化学原料药及固体制剂车间通过新版GMP认证后,最近苏州弘森药业有限公司的小容量注射剂车间又通过了新版GMP认证,这标志着弘森药业在开发高效平价药的征程中又迈出了坚实一步。

  始建于2009年6月的弘森药业,是一家集研发、生产和销售于一体的综合型制药企业。“那时候,我们看到一些厂家追求利益最大化,把一些廉价药包装成价格翻几番的新药,市场上家庭常用的平价药越来越少,老百姓埋怨看病难看病贵。”在接受采访期间,公司总经理助理樊超表示,他们瞅准“百姓药箱”,投资1.7亿元在港区建设占地6.3万平方米的厂房,建成了中间体合成、冻干原料药及制剂、普通化学原料药及固体制剂等车间,配备了冷干机、灌装、压片、制粒等先进生产设备和检测仪器。

  员工着装看上去像医生

  “我们的净化车间既有D级洁净室、C级洁净室,更有符合欧盟标准的A、B级洁净室。”樊超说,A、B级洁净室内的空气洁净度远远高于人们正常呼吸的空气,大约是人们正常呼吸空气洁净度的8倍以上。员工们在这样的车间内工作倍感舒适。

  从外观上看,洁净室与一般车间差异不大。而仔细采访后,记者发现洁净室的结构与一般车间迥然不同:它的墙壁、玻璃、天花板、地板都是双层的,就像一个大盒子里套着一个小盒子。员工们就在密封的“小盒子”内操作,必需的空气都经过详细测算,经过高效过滤器净化,定量输送到“大盒子”与“小盒子”之间的隔层中,由天花板上的专用设备无死角溅射向地板,员工们呼出的空气和多余的超净空气则从地板回流到隔层中。当然,隔层和“小盒子”内的空间,在建设过程中就进行了无菌无尘处理。

  员工和物料进出洁净室与一般车间也不一样。进入洁净室前,员工们要在更衣间穿戴好无菌服、无菌帽、无菌口罩、无菌手套和无菌鞋,通过缓冲气闸室进行无菌无尘清洁。远远看去,这些员工就像穿着白大褂的医生。进出洁净室,员工们必须走对门,因为洁净室的门是单向的,进入的门只能进不能出,出来的门只能出不能进,遇到特殊情况则可以从消防门进出。同理,原料通过隔离设备进入洁净室,加工前要进行无菌无尘处理。隔离设备的门也是单向的,外面的门打开了,里面的门就不能打开,里面的门打开了,外面的门就不能打开。

  新工艺开发高效平价药

  伴随着雾霾天气的增多,呼吸道疾病患者越来越多,而治疗呼吸道疾病的硫酸沙丁胺醇老品种生产工艺陈旧,成本较高,合成过程中存在一定污染。针对这一现状,弘森药业组织研发团队重新优化生产工艺和合成路线,着力开发具有竞争优势的高品质硫酸沙丁胺醇。

  经过近1年的研发,硫酸沙丁胺醇新品种的一个中间体进入了提纯阶段,可是单位体积内的含量太低,无法进行提纯。面对困难,弘森药业研发团队迎难而上,与上海医工院、上海医药集团、南京理工大学、中国药科大学等机构加强合作,在资料库中大量搜索文献资料,找到了相转移催化剂和硫叶立德试剂合成法,尝试采用这一合成法对该中间体环氧基进行开环,一举攻克了难关。随着这一难题的攻克,硫酸沙丁胺醇新工艺如期面世,既降低了生产成本,又减少了环境污染,还延伸出了口服片剂、雾化吸入溶液和气雾剂等产品,相转移催化剂和硫叶立德试剂合成硫酸沙丁胺醇的新工艺获得了发明专利授权。

  参加竞标做大企业规模

  “发明专利我们已经申请了10件,其中7件已经授权。”樊超表示,依托一支经验丰富、勇于创新、勤奋高效的经营团队,公司获得了江苏省社会发展项目、苏州市生物医药专项及太仓人才项目的政府资助,建成了江苏省研究生工作站,获批高新技术企业和2个省高新技术产品,开发出了原料药、冻干注射剂、片剂、胶囊剂和颗粒剂等160多个品种,其中有10个国家级新药、40多个基药品种和100多个普药品种,产品覆盖抗肿瘤类、抗病毒类、中枢神经类、抗感染类、心血管类、消化系统类、解热镇痛类等领域。

  随着药品采购制度的深化改革,提前做好“功课”的弘森药业积极争取进入各地药品采购目录。樊超表示,公司将以全新的理念、“品质、服务、合作、共赢”的经营思想,与业界同仁真诚合作,携手共进,为人类的健康事业作出应有贡献。 

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